Réunis le 20 février 2019 au sein du Comité des représentants permanents (Coreper), les ambassadeurs des Etats membres de l’Union européenne ont approuvé un accord intervenu le 14 février 2019 avec le Parlement européen sur un projet de règlement qui introduit une exception à la protection accordée à un médicament original par un certificat complémentaire de protection (CCP) à des fins d’exportation et/ou de stockage.

Cette exception permettra aux fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’UE de fabriquer une version générique ou biosimilaire d’un médicament protégé par CCP pendant la durée du certificat, soit à des fins d’exportation vers un marché hors UE où la protection a expiré ou n’a jamais existé, soit (dans les six mois précédant la date d’expiration du CCP) afin de constituer un stock qui sera mis sur le marché de l’UE une fois le CCP arrivé à expiration.

Il s’agit de supprimer les désavantages concurrentiels auxquels les fabricants de génériques et de biosimilaires basés dans l’UE sont confrontés vis-à-vis des fabricants établis hors de l’UE sur les marchés mondiaux.

L’exception ne s’appliquera que si :
– les génériques ou biosimilaires sont produits exclusivement à des fins d’exportation vers des pays tiers où la protection du médicament original n’existe pas ou a expiré ou à des fins de stockage durant les derniers six mois de validité du CCP ;
– le fabricant a fourni les informations requises par le règlement à la fois aux autorités de l’Etat membre de production et au titulaire du CCP au moins trois mois à l’avance ;
– le fabricant a dûment informé toutes les parties associées à la commercialisation du produit ;
– le fabricant a apposé sur l’emballage du produit le logo spécifique prévu par le règlement, qui indique clairement que le produit est uniquement destiné à l’exportation.